Az állampolgári jogok országgyűlési biztosának
Jelentése
az OBH 1655/2004. számú ügyben

Ügyintéző:     dr. Borza Bea
dr. Szilágyi Júlia
A vizsgálat megindulása

Az írott és elektronikus sajtó híradásaiból jutott az országgyűlési biztos tudomására, hogy a Szegedi Szent-Györgyi Albert Orvostudományi Egyetem Onkoterápiás Klinikáján több beteget kezeltek az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (a továbbiakban OEP) által nem finanszírozott Eloxatin nevű gyógyszerrel, melyet a fenti finanszírozás hiányában a beteg fizetett meg.

Elsőként a sajtó 2004. február 12-én tudósított arról, hogy Szegeden az egyetem Onkoterápiás Klinikáján egy beteg kezelése során olyan gyógyszert alkalmaztak, ami Magyarországon nincs törzskönyvezve, valamint az OEP nem téríti az árát a kórháznak, ezért egy nyilatkozat aláíratása után, az igen drága készítményt a beteggel fizetették meg. A helyzetet még átláthatatlanabbá tette az a tény, hogy a 12 infúzióból álló kezelés első négy alkalmával nem kellett fizetni, csak a további nyolc alkalommal.

Március elején adott hírt a sajtó arról, hogy az OEP főigazgatója levélben szólította fel a klinikát, hogy a jogtalanul elkért összeget fizesse vissza a betegeknek, és fejezze be a szabálytalan kezeléseket. Láng István professzor, az Országos Onkológiai Intézet munkatársa úgy nyilatkozott, hogy az adott szert – Eloxatin – „kizárólag egyedi behozatali engedéllyel, és csak akkor használhatják az onkológusok, ha egyéb törzskönyvezett medicinák nem segítettek, és távoli áttétek keletkeztek a beteg testében”.

Ugyanekkor Kásler Miklós az Országos Onkológiai Intézet igazgatója, a szakmai kollégium elnöke „meglehetősen vitathatónak” ítélte szegedi kollégája eljárását, szerinte ez a kezelés gyógyszerkísérletnek minősíthető, ami azonban csak az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) engedélyével végezhető.

Matejka Zsuzsa az OEP főigazgatója emberen folytatott gyógyszerkísérletnek minősítette Thurzó professzor eljárását, amelyet a gyártónak kellene finanszíroznia, ha egyébként a gyógyszerkipróbálást végző intézet rendelkezik a szükséges engedélyekkel. Közpénzekből ugyanis nem lehet gyógyszerkísérleteket finanszírozni.

Egy nappal később közölték Paál Tamás, az Országos Gyógyszerészeti Intézet igazgatójának nyilatkozatát, aki azt mondta, hogy szabálytalanság történt ugyan, de a klinika eljárása mégsem minősül emberen végzett kísérletnek. A szegedi klinikának ugyanis volt OGYI engedélye a gyógyszer megrendelésére és alkalmazására.

Kökény Mihály egészségügyi, szociális és családügyi miniszter azt nyilatkozta, hogy a tárca nem indíthat vizsgálatot az ügyben, de bízik abban, hogy a Szegedi Tudományegyetem vezetése megtalálja a lehetőséget a beteg kártalanítására és a közreműködő orvosok fegyelmi felelősségre vonására.

Kovács József bioetikus, a Semmelweis Egyetem Magatartástudományi Intézetének kutatója szerint Szegeden gyógyszerkipróbálás történt, anélkül, hogy erről tájékoztatták volna a beteget, és beleegyezését kérték volna.
Thurzó László professzor a szegedi Onkoterápiás Klinika igazgatója elismerte, hogy a kórházban fekvő beteggel gyógyszert vásároltatni szabályellenes, azonban ők, mint mondta, elsősorban a beteg érdekét nézték. A szabályok értelmében ugyanis meg kellett volna várniuk, hogy súlyos áttétek alakuljanak ki a beteg szervezetében, és csak akkor adhatták volna be ingyenesen a kérdéses szert, az Eloxatint. „Igazából azt sem értem – nyilatkozta Thurzó professzor – ha egy betegnek van pénze egy olyan gyógyszert megvásárolni, amire az egészségbiztosítónak nincs, akkor miért ne szerezhetné be gyógyulása érdekében?” Igaza bizonyítása érdekében Thurzó professzor vizsgálatot kért maga ellen a szegedi egyetemen.

Vojnik Mária, az egészségügyi, szociális és családügyi minisztérium politikai államtitkára 2004. március 5-ei híradás szerint kezdeményezte az ETT-nél, hogy vizsgálják meg az etikai szabályok érvényesülését a törzskönyvezés nélküli szerek alkalmazása során.

Tekintettel arra, hogy a fentebb részletezett híradások alapján felmerült az érintett betegek lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez és az élethez fűződő alkotmányos jogai sérelmének közvetlen veszélye, az állampolgári jogok országgyűlési biztosa a róla szóló 1993. évi LIX. törvény 16. § (2) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján elrendelte a téma átfogó vizsgálatát.

Az érintett alkotmányos jogok

1949. évi XX. törvény a Magyar Köztársaság Alkotmánya

- A jogállamiság elvéből levezethető jogbiztonsághoz való jog (2. § (1) bek.)
- Az állam objektív alapjogvédelmi kötelezettsége (8. § (1) bek.)
- Tulajdonhoz való jog (13. § (1) bek.)
- Az élethez, emberi méltósághoz való jog (54. § (1) bek.)
- A lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez való jog (70/D. § (1) bek.)

Alkalmazott jogszabályok

1959. évi IV. törvény a Polgári Törvénykönyvről
1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről
1997. évi LXXXIII. törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól
217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet 
3/1995. (II. 8.) NM rendelet
(A vonatkozó jogszabályhelyek a szövegben idézve.)

Megállapított tényállás

Tekintettel arra, hogy a téma több olyan orvosszakmai, gyógyszer-engedélyezési, és OEP-finanszírozási témát érint, amelyek ismerete szükséges a vizsgálattal érintett ügy megértéséhez, az országgyűlési biztos megkereste a gyógykezelést folytató klinika igazgatóját, az OEP és az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban OGYI) főigazgatóját, hogy álláspontjuk kifejtésével járuljanak hozzá a téma megfelelő feltárásához.

1.) Dr. Thurzó László a szegedi Onkoterápiás Klinika tanszékvezetője megküldte az országgyűlési biztosnak a Csongrád Megyei Egészségbiztosítási Pénztárnak küldött jelentése másolatát. Ennek áttanulmányozása során fény derült arra, hogy az Eloxatin az úgynevezett Folfox4 kúra egyik összetevője, amelyet bizonyos vastagbél tumorok kezelése során alkalmaznak. A Folfox4 másik két összetevőjét (5-fluorouracil + Leucovorin) OEP finanszírozás mellett kapják mindazon betegek, akiknek vastagbél tumorát már megoperálták és tumormentesnek tekinthetők – ez a nem áttételes colorectális tumoros betegek kiegészítő (adjuváns) kezelése.

Továbbá, azoknál a betegeknél, akiknél a vastagbél tumor már áttételes, vagy az operáció helyén kiújult, szintén kezelhetők az Eloxatinnal az előbb vázolt kombinációban, és ezt az OEP finanszírozza. Itt tehát arról van szó, hogy az OEP kizárólag akkor nem finanszírozza az Eloxatin-kúrát – egy Folfox4-kúra tizenkét, a három gyógyszert tartalmazó, infúzió beadásából áll – ha azt az orvos olyan végbél daganatos betegnek rendeli, akinek a betegsége még nem újult ki. 

A szegedi klinikán az Eloxatin alkalmazását egy nagy nemzetközi vizsgálatra alapozták, amely több mint 2000 beteg három éves utánkövetéses vizsgálata során igazolta, hogy a szer igen jelentős mértékben (20-24%-ban) csökkenti a vastagbél-tumor kiújulásának lehetőségét is. Tekintettel arra, hogy ez a betegség a halálos kimenetel szempontjából az úgynevezett magas kockázatú csoportba tartozik, a fenti eredmény igen jelentősnek mondható. Ezért orvosi szempontból indokolt a korai stádiumban történő kezelés – tehát az operációt követő tumormentes állapotban is –, ami ily módon jelentősen növeli a beteg életben maradási és gyógyulási esélyeit. 

A másik betegcsoportban, amikor tehát a tumor már áttételes, a kiújulás-csökkentő hatás értelemszerűen nem érvényesülhet, a daganat terjedésének lassítása a terápiás cél. Thurzó professzor úr orvos-etikai szempontból elfogadhatatlannak tartja, hogy a finanszírozás hiánya miatt a korai stádiumban lévő betegei ne kapják meg ezt a többlet-esélyt a gyógyulásra. Végül véleménye kifejtése során Thurzó professzor úr arra is kitért, hogy mivel a vitatott kezelési kúra – a Folfox4, ami tartalmazza az Eloxatint is – az Európai Közösség államaiban elfogadott terápiás eljárás, 2004. május 1-je, azaz Magyarország csatlakozása után hazánkban is bármiféle külön eljárás nélkül alkalmazható lesz.

Az adott orvosi kezelési eljárás, tehát, hogy ugyanazon betegség (vastagbél tumor) korai vagy késői stádiumában kezeli-e az orvos a beteget, az egyébként bevett szerrel, semmiképpen sem minősíthető gyógyszerkísérletnek, pláne nem tiltott, engedély nélküli gyógyszerkipróbálásnak. Ez a választás kizárólag a szakmailag felkészült orvos terápiás megfontolása tárgyát kell hogy képezze, miután betegét megfelelően tájékoztatta, aki így beleegyezését adta a terápiához.

2.) Az országgyűlési biztos megkeresésére adott válaszában az OGYI főigazgatója kifejtette, hogy a kérdéses szer, az Eloxatin (gyári neve: Oxaliplatin, gyártó: Sanofi-Sythelabo) Magyarországon törzskönyvbe be nem jegyzett, forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer. Indokolt esetben azonban – szabályozott körülmények között – alkalmazható. Az alkalmazhatóság módját a gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 3/1995. (II. 8.) NM rendelet rögzíti:
„12. § (2) A Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer megrendelése fekvőbeteg-gyógyintézet részére akkor engedélyezhető, ha a gyógyszer
a)      életmentő, vagy
b)      törzskönyvezési eljárása folyamatban van, és az értékelés alapján alkalmazásától a beteg egészségi állapota jelentős javulása várható, vagy
c)      alkalmazása az intézmény vezetője szerint nélkülözhetetlen.”

Az OGYI 2001 óta több ízben adott ilyen, úgynevezett egyedi import, engedélyt a szegedi Onkoterápiás Klinika számára. 2003-2004-ben összesen 7 beteg kezeléséhez adtak engedélyt, miután megállapították, hogy fent idézett NM rendelet 12. § (2) bekezdés a) és c) pontjában foglalt feltételek teljesültek, a következő szempontok szerint:
- Minden esetben „statim” (sürgős), vagy „periculum in mora” (veszély a késlekedésben) jelzést alkalmazott az igénylő orvos, ami azt sugallja, hogy ha a beteg nem jut azonnal az adott gyógyszerhez, akkor egészségi állapota jelentősen romlik.
- Az Eloxatin Európa több országában (Egyesült Királyság, Franciaország, Németország) törzskönyvezett, javallata pedig „előrehaladott vastagbél-rák első vonalbeli kezelése kombinációban”, ami azt jelenti, hogy elfogadott a beteget eleve Eloxatint tartalmazó kombinációval kezelni, nem kell megvárni más szer hatástalanságát.
- A vastagbél tumoros betegek műtét utáni visszaesésének valószínűsége nagy, az átlagos 5 éves túlélés csak 43 %, míg az Eloxatint is tartalmazó kombináció alkalmazása a visszaesés valószínűségét más kombinációkhoz képest további 25%-al csökkenti.

Az OGYI főigazgatója válaszában kifejtette, hogy azért adta ki az engedélyt az Eloxatin alkalmazásához, mert egyetért abban Thurzó professzorral, hogy az Eloxatin kombinációban valóban csökkenti az áttételek kialakulásának valószínűségét. Ezen kívül fenntartás nélküli egyetértését fejezte ki az Országgyűlési Biztos azon véleményével, hogy az OEP-finanszírozás hiánya nem akadályozhatja meg a szer alkalmazását, ha az orvos és a beteg együttesen ezt tartja helyesnek.
 
3.) Az OEP főigazgatója válaszát azoknak a jogszabályi rendelkezéseknek ismertetésével kezdte, melyek meghatározzák, hogy az OEP milyen gyógyszereket tud finanszírozni. A felhívott jogszabály-helyek azonban – egy kivétellel – sajnos nem illenek a problémát jelentő Eloxatin kezelésre, mivel azok a törzskönyvezett, és következésképpen forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekre vonatkoznak. Az egyetlen kivétel az OGYI főigazgatójának levelében is említett és korábban szó szerint idézett, 3/1995. (II. 8.) NM rendelet 12. §-a, ami rendelkezik az előbbi engedéllyel nem rendelkező készítmények -magyarországi egyedi engedélyen alapuló - felhasználásáról. Ezeknek a feltételeknek pedig az Eloxatin megfelel.

Az OEP főigazgatója kitért arra, hogy véleménye szerint az 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet 1. § (3) bekezdése meghatározza az elfogadott ár fogalmát, ami megalapozza az OEP-támogatás összegét. Ezzel szemben a jogszabály pontos szövege: „1. § (3) A társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek körét és a közfinanszírozás alapjául elfogadott – általános forgalmi adót (a továbbiakban: áfa) is tartalmazó (bruttó) – árakhoz nyújtott támogatás mértékét, illetőleg összegét - … - a 2-4. számú mellékletek tartalmazzák.” nem alkalmas az elfogadott ár fogalmának meghatározására.

Az 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtási rendeletéül szolgáló 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet 7. § (5) bekezdése rögzíti azt az alapelvet, melyet az OEP kifogásként felhozott a szegedi klinika eljárásával szemben. „A biztosított a fekvőbeteg-gyógyintézet orvosa által rendelt valamennyi gyógyszerre térítésmentesen jogosult arra az időtartamra, amíg (…) fekvőbeteg-gyógyintézetben tartózkodik, …” Az Onkoterápiás Klinika professzora tehát az OEP főigazgatója szerint megszegte ezt a szabályt, amikor a kérdéses szert a klinikán tartózkodó betegnek úgy adta be, hogy felkérte az ár megtérítésére. Ebből a szempontból megfontolandó az a tény is, hogy a Folfox4-kúra során a betegek többnyire ambuláns módon kapják a kezelést, ami annyit jelent, hogy nincsenek a kórház állományában, hanem otthonukból járnak be.

A következő ellenvetés értelmében az OEP főigazgatója szerint olyan gyógyszer finanszírozását nem tudják vállalni, amelyik nincs törzskönyvezve, hiányzik az alkalmazási előírat, és az elfogadott ár, illetve elfogadott támogatási mérték. A valódi, és nagyon lényeges problémát ebben a kérdésben az jelenti, hogy ha valóban a fenti hiányosságok fennállása esetén az OEP nem tud úgymond „ad hoc” alapon finanszírozni egy gyógyszert, hogyan lehetséges, hogy mégis finanszírozza az Eloxatin terápiát, ha azt már áttételes tumor esetében adják? Erre az ellentmondásra azonban az OEP főigazgatója válaszában nem tért ki.
Végül az OEP-válasz egyértelműen leszögezi, hogy: „Az állam részéről a támogatások jellemző módon csak a jogszabályok mellékleteiben meghatározott gyógyszerekre és összegekben adhatók. Ez nyilván korlátot jelent több, (…) gyógyszer esetében. E korlát pedig, költségvetési korlát. Ezért is van a pénzügyminiszter egyetértéséhez rendelve több jogszabályban az egészségügyi jogalkotás.”

Összegezve a válasz lényegi tartalmát a szegedi Onkoterápiás Klinika vezetője két „hibát” vétett: először azt, hogy figyelmen kívül hagyta azt a rendelkezést, melynek értelmében fekvőbeteg-gyógyintézetben lévő betegnek minden gyógyszer és gyógyeljárás térítésmentesen jár, másodszor pedig „önkényesen” kiterjesztette az Eloxatin indikációs területét az áttételes rákról a daganatmentesnek tekintett, már megoperált betegek adjuváns kezelésére. Az „önkényes kiterjesztés” azért kívánkozik idézőjelbe, mert az alkalmazás során a nemzetközileg elfogadott és bevett diagnosztikus körtől nem tért el a kezelőorvos, hanem azon belül maradva a betegség korábbi, a megelőzésre, tumor-mentesítésre reményt adó stádiumára alkalmazta. Ebben az esetben tehát ellentétbe került egymással a kezelés megválasztása során az orvosetikai szempont és a finanszírozási-adminisztratív szempont, amely konfliktust a kezelőorvos az orvosetikai szempont előnyben részesítésével oldotta meg. Kétséges továbbá, hogy „rendelte”-e a kezelőorvos azt a szert, amit OEP finanszírozás hiányában eleve nem rendelhet, vagy csupán tájékoztatta betegeit a gyógyszer lehetséges előnyeiről, és azok maguk döntöttek a gyógyszer saját finanszírozásban történő beszerzéséről.

A vizsgálat megállapításai

A Szegedi Egyetem Onkológiai Klinikájának főorvosa által végzett vitatott terápiával kapcsolatban felmerült alkotmányos alapjogi kérdések.

I.
Az Alkotmány az "Általános rendelkezések" című I. fejezetében kinyilvánítja, hogy "a Magyar Köztársaság elismeri az ember sérthetetlen és elidegeníthetetlen alapvető jogait, ezek tiszteletben tartása és védelme az állam elsőrendű kötelessége" (8. § (1) bekezdése). Az "Alapvető jogok és kötelességek" című XII. fejezetben pedig, elsőként állapítja meg, hogy "a Magyar Köztársaságban minden embernek veleszületett joga van az élethez és az emberi méltósághoz, amelyektől senkit nem lehet önkényesen megfosztani" (54. § (1) bekezdése).

Az Alkotmánybíróság már a 23/1990. (X. 31.) AB határozatában kifejtette, hogy "az emberi élet és az emberi méltóság elválaszthatatlan egységet alkot és minden mást megelőző legnagyobb érték. Az emberi élethez és méltósághoz való jog ugyancsak egységet alkotó olyan oszthatatlan és korlátozhatatlan alapjog, amely számos egyéb alapjognak forrása és feltétele" (ABH 1990, 88, 93.). Az Alkotmánybíróság az élethez való joggal kapcsolatban rámutatott arra is, hogy "az élethez való jog objektív oldalából ugyanakkor az államnak nem csupán az a kötelessége következik, hogy az egyes emberek élethez való alanyi jogát ne sértse meg, és hogy annak védelméről jogalkotással és szervezési intézkedésekkel gondoskodjék, hanem ennél több. Ez a kötelesség nem merül ki az egyes emberek egyedi életvédelmében, hanem általában az emberi életet és létfeltételeit is védi".

E megfogalmazás egyúttal azt a minimumot jelenti, mely a létfeltételek biztosításának kötelezettségeként az egyes embert megilleti – például a mentés, a sürgősségi betegellátás során megmentett élet fenntartása – a gyógyítás, a rehabilitáció de a visszaesés megelőzése, megakadályozása tekintetében is. Minderre vonatkozóan jogalkotási feladat a szervezési, igazgatási és finanszírozási, sőt az engedélyezési eljárások szabályainak világos, egyértelmű, félreérthetetlen megfogalmazása.

II.
A Ptk. 75. § (1) bekezdése rendelkezik akként, hogy a személyhez fűződő jogokat mindenki köteles tiszteletben tartani. E jogok a törvény védelme alatt állnak. A szakasz (3) bekezdése szerint pedig, a személyhez fűződő jogokat nem sérti az a magatartás, amelyhez a jogosult hozzájárult, feltéve, hogy a hozzájárulás megadása társadalmi érdeket nem sért, vagy veszélyeztet. Az egyes ember saját életének megmentésére, meghosszabbítására tett hozzájáruló nyilatkozata az egész társadalom legelemibb érdeke. Az ilyen nyilatkozatot az állam minden szerve és a kezelőorvos is a legmesszebbmenőkig köteles tiszteletben tartani.

Az Alkotmánybíróság az élethez és az emberi méltósághoz való jogot a Ptk.-beli „általános személyiségi jog” egyik megfogalmazásának is tekinti. A modern alkotmányok, illetve alkotmánybírósági gyakorlat az általános személyiségi jogot különféleképpen nevezik meg: például a személyiség szabad kibontakoztatásához való jogként, az önrendelkezés szabadságához való jogként, általános cselekvési szabadságként, vagy a magánszféra sérthetetlenségéhez való jogként. Az általános személyiségi jog „anyajog”, azaz olyan szubszidiárius alapjog, amelyet mind az Alkotmánybíróság, mind a polgári bíróságok minden esetben felhívhatnak az egyén autonómiájának védelmére, ha az adott tényállásra a konkrét, nevesített alapjogok egyike sem alkalmazható, illetőleg ha egy konkrét személyiségi önrendelkezési jognyilatkozatra nincs kifejezetten rávonatkozó konkrét szabályozás.

A személyes önrendelkezés, a beteg saját gyógyulásával/gyógyításával kapcsolatos jognyilatkozata tehát, polgári alanyi jog és alkotmányos alapjog is egyben, aminek a további konkrét egészségügyi jogi megfogalmazása, részletezése az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvényben található.

Minden betegnek joga van sürgős szükség esetén az életmentő, illetve a súlyos vagy maradandó egészségkárosodás megelőzését biztosító ellátáshoz, valamint fájdalmának csillapításához és szenvedéseinek csökkentéséhez. Továbbá minden betegnek joga van - jogszabályban meghatározott keretek között - az egészségi állapota által indokolt, megfelelő, folyamatosan hozzáférhető és az egyenlő bánásmód követelményének megfelelő egészségügyi ellátáshoz. Az Eütv. erre vonatkozó magyarázata szerint megfelelő az ellátás, ha az, az adott egészségügyi szolgáltatásra vonatkozó szakmai és etikai szabályok, illetve irányelvek megtartásával történik. (6.§, 7.§) Ezen betegjogok egyben meghatározzák a minden beteget megillető ellátási mértéket is. Az állam által garantált ellátási mértéken felüli ellátás tehát a betegnek nem alanyi joga, hanem a személyi és vagyoni önrendelkezés keretében gyakorolható szabadsága.

További szakaszában az Eütv. is deklarálja, hogy a beteget megilleti az önrendelkezéshez való jog (fenti értelemben az önrendelkezés szabadsága), amely kizárólag törvényben meghatározott esetekben és módon, az alkotmányosság tiszteletben tartásával korlátozható. Az önrendelkezési jog gyakorlása keretében a beteg szabadon döntheti el, hogy kíván-e egészségügyi ellátást igénybe venni, illetve annak során mely beavatkozások elvégzésébe egyezik bele, illetve melyeket utasít vissza. Ezzel együtt a betegnek joga van arra, hogy a kivizsgálását és kezelését érintő döntésekben részt vegyen, illetve (az Eütv-ben foglalt kivételektől eltekintve) bármely egészségügyi beavatkozás elvégzésének feltétele, hogy ahhoz a beteg megtévesztéstől, fenyegetéstől és kényszertől mentes, megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. (15.§)

Mindebből következően az Alkotmány általános élet-és egészségvédelmi rendelkezéseit egyfelől a Ptk.-beli általános személyiségi jog, másfelől ennek az egészségügyi törvény előbb idézett rendelkezései bontják ki és juttatják érvényre.

III.
Saját egészségének a megőrzése minden egyes embernek a legalapvetőbb joga, de egyben kötelessége is. Az Alkotmánybíróság az Alkotmány 70/D. §-át, az egészséghez való jogot nem az Alkotmányból közvetlenül levezethető  alanyi jogként értelmezi, hanem az államnak olyan alkotmányos kötelezettségeként, melynek objektív határt szab a nemzetgazdaság (a társadalom) teherbírása. „A lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez való jog azonban nem érvényesül az emberi méltósághoz hasonló feltétlen erővel, annak ugyanis fő objektív korlátja az állam gazdasági teherbíró képessége.” Az 54/1996. (XI. 30.) AB határozat értelmében „az Alkotmány 70/D. § (1) bekezdése szerinti alkotmányos jog biztosítása olyan alkotmányos állami feladatot jelent, amelynek alapján az állam – egyebek között – a lehető legmagasabb szintű egészségügyi intézményhálózat kiépítésére és orvosi ellátás biztosítására köteles. A «lehetséges szint» nyilvánvalóan nemcsak az orvostudományi szempontokra vonatkozik, de magában foglalja a gazdasági, szervezeti-szervezési lehetőségeket és az állam – továbbá a társadalombiztosítás –  teherbíró képességét is”.

Ugyanakkor az állam intézményes élet- és egészségvédelmi kötelezettsége azt is jelenti, hogy ha egy új vagy „túl költséges” gyógyító eszközt vagy eljárást maga nem képes finanszírozni, akkor – legalább átmenetileg, vagy akár véglegesen is – lehetővé kell tennie az állampolgárok számára, hogy személyiségi önrendelkezési szabadságuk és vagyoni autonómiájuk alapján azt maguk finanszírozhassák. Az ilyen fajta „piacosítással” szemben az elsődleges kérdés, hogy az alkotmányosan megengedhető-e (pl. összefér-e az élethez, emberi méltósághoz való joggal, a diszkrimináció tilalmával stb.). Esetünkben az élethez és emberi méltósághoz való jog feltétlen érvényesülésének követelménye alapján az új eljárás alkalmazása nyilvánvalóan megengedhető, sőt kötelező. Ha pedig megengedhető, akkor másodlagos feladat az esélyegyenlőség előmozdítása minden állampolgár számára a hozzáférés terén.

IV.
Az Alkotmányban rögzítettek értelmében „A Magyar Köztársaság biztosítja a tulajdonhoz való jogot.” (13.§ (1) bek.) Ezen alkotmányos állami kötelezettséget is a Ptk. részletezi, illetve fogalmazza meg alanyi jogként, és gondoskodik  védelméről. E szerint: A törvény védi a tulajdonnak az Alkotmányban elismert valamennyi formáját. (Ptk. 3. § (1) bek.) A tulajdonjog tartalmából következik, hogy a tulajdonos jogosult a dolgot (összességében a vagyonát) szabadon felhasználni (Ptk. 99. §). A rendelkezés szabadsága alapján a tulajdonos maga döntheti el, vagyonát mikor, mire, milyen mértékben használja fel (Ptk. 112. § (1) bek.).

Ebből következően mivel a tulajdoni egyenlőtlenségek miatt nem valósulhat meg valódi esélyegyenlőség, azt köteles az állam és a jog például eseti méltányosság gyakorlásával előmozdítani. Erre a célra segítségül hívható a civil társadalom intézményrendszere: a különböző egyesületek, alapítványok, közalapítványok forrásai. Ha tehát az állam – figyelemmel teherbíró képessége korlátaira – nem képes megteremteni az önfinanszírozás terén a tulajdonosi-vagyoni esélyegyenlőséget, szükséges a civil társadalom finanszírozási-támogatási lehetőségeinek bővítése, szervezése és előmozdítása. Mindez a közhasznú és kiemelten közhasznú szervezetek közvetlen és közvetett állami támogatásán keresztül is megvalósulhat.

V.
Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény preambulumában megfogalmazott jogalkotói célok között kifejezetten az szerepel, hogy „az egyén egészséghez fűződő érdeke és jólléte elsőbbséget kell élvezzen”, továbbá, hogy „az orvostudomány fejlődésének eredményeit a jelen és a jövő nemzedékek javára fel kell használni…”.

Az állam köteles létrehozni és működtetni az egészségügyi eljárások, eszközök, gyógyszerek tekintetében a hozzáférés lehetőségét, megteremteni a működés szervezeti és eljárási garanciáit (pl. a legújabb gyógyító eszközök és készítmények gyors bevezetését és alkalmazásának lehetőségét).  Ezzel válik lehetővé, hogy ez az intézményrendszer mindenki számára legalább lehetőségként hozzáférhető legyen, és senki ne maradjon ellátatlan. Ez a követelmény egyben azt is jelenti, hogy az állam az ellátáshoz való joggal szemben nem alkalmazhat a személyiségi önrendelkezési szabadságra és a tulajdonosi autonómiára is kiterjedő szükségtelen és aránytalan tiltásokat és korlátozásokat, különösen, ha más, gazdagabb országokban már befogadott és sikeresen alkalmazott terápiáról és gyógyszerről van szó.

A fenti követelményeknek megfelelő jogszabályalkotás az állam, a jogértelmezés és a jogalkalmazás pedig az egészségügyi, igazgatási és hatósági szervek feladata. Amennyiben a jogalkotásra lenne lehetőség, de a jogalkotó elmulasztja a szabályozást, ez a mulasztása is alkotmányellenes, amennyiben az így kialakult helyzet alkotmányos jogokat sért. Továbbá meghatározott ideig szükséges, de a tudomány eredményeinek változásával később szükségtelenné váló vagy aránytalan tiltás, illetve korlátozás időn túli hatályban hagyása is alkotmányellenesnek minősíthető. Ugyanígy alkotmányos visszásságot okoz az alkotmány értékrendjének és szellemének ellentmondó, helytelen jogértelmezés és hatósági jogalkalmazás is.

VI.
Az Országgyűlés az Alkotmányban foglalt elvekből kiindulva, az esélyegyenlőség megteremtésének érdekében, az állampolgárok számára az egészségük megőrzéséhez, helyreállításához és egészségi állapotuk javításához szükséges egészségügyi ellátásra alkotta meg a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvényt. A törvény általános indokolása szerint az egészségügyi ellátások hozzáférésében érzékelhető egyenlőtlenségek csökkentése az ezredvég társadalmainak általános elvárása és egyben legnagyobb kihívása. Általánosnak tekinthető az a törekvés, amely az egészségügyi ellátások jelentős részét – az egészségi állapot védelmét, javítását, megőrzését szolgáló alapvető ellátásokat – minden polgár számára egyenlő eséllyel igénybe vehetően a társadalombiztosítás, illetve az állami egészségügyi szolgálat körébe utalja, és az ezt meghaladó igények kielégítését bízza a piacra. Ugyanakkor a szolidaritás elvének garantálása érdekében az államnak lényegi, meghatározó szerepet kell betöltenie az egészségügyi ellátó rendszerek finanszírozása terén. Meghatározó alapelv az is, hogy a biztosítottak és az egészségügyi szolgáltatásra jogosultak között a szolgáltatások hozzáférésében a járulékfizetés mértékétől és jogcímétől függően nem lehet különbséget tenni, azaz a törvény megerősíti azt a rendszert, amely a szolidaritás elvén működik. Ez egy általános – a nemzetgazdaság mindenkori teherbíró képességétől függő – jogegyenlőséget és esélyegyenlőséget garantál mindenki számára.

Az egészséghez való jog tehát nem merül ki abban, hogy egy betegség gyógyítható, avagy nem, illetve, hogy mely stádiumában, mekkora hatékonysággal és milyen feltételekkel, esélyekkel gyógyítható. Az egészséghez való jog ennél lényegesen szélesebb tartalommal bír. Így a betegnek nem csupán a fájdalmainak csillapításához van joga, hanem a betegség kialakulásának vagy kiújulásának megakadályozásához, állapota stabilizálásához, rosszabbodásának a lassításához, mindez pedig, nem csupán orvosszakmai kérdés, hanem az egyének individuális döntéseinek, személyi és vagyoni autonómiájának és tényleges lehetőségeinek függvénye is. Az orvos és betege közös döntési szabadsága ezen a területen is alkotmányos alapjogi követelmény. Az önfinanszírozás terén a tulajdon mértékében meglévő különbségek és az ebből adódó esélyegyenlőtlenségek nem az állami egészségügyi ellátásban jelentenek hátrányos megkülönböztetést. 

A gyógyítás körében határeset, sőt krízis terület az ún. rossz kórjóslatú, súlyos betegségek kezelése, éppen ezért ezekben az esetekben a személyiségi önrendelkezési szabadságnak és a tulajdonosi autonómiának még nagyobb tere van. Ahogyan azt fentebb (III. pont) már kifejtettük a magánvagyon nyújtotta szűkös lehetőségek nem jelenthetnek korlátot vagy tiltást az egészséghez való jog állam által garantált, átlagos színvonalú, érvényesülésében. Látni való ugyanakkor, hogy az egészség fenntartásához, a betegségmegelőzés bevett módszereihez használt szerek (az OEP által nem támogatott gyógyszerek, egyéb gyógyhatású készítmények, gyógynövények) piacán az önfinanszírozás széles körben elterjedt és társadalmilag elfogadott gyakorlat. Mivel azonban, egyfelől az állampolgárok vagyoni helyzete tekintetében jelentős a különbség, másfelől ismert az AB határozatban rögzített állami teherbíró képesség határa az ellátások terjedelmében, fokozott az elvárás és a követelmény az állammal szemben a súlyos betegségek utókezelése, illetve a betegség kiújulásának megelőzése terén. Az ilyen súlyos határesetekben különösen fontos az élethez és emberi méltósághoz való jog alkotmányos rangjának megfelelő, etikus és társadalmilag helyeselt támogatási (OEP finanszírozási) rangsor felállítása, alkalmazása, illetve az eseti engedélyezés és az egyedi méltányosság gyakorlási lehetőségének szélesebb körű biztosítása. 

VII.
Jelen esetben az egészségügyi szolgáltatók tevékenységével összefüggésben egyértelműen megállapítható, hogy a nemzetközi gyakorlatban bizonyítottan ismert, használt és sikeres Eloxatin nevű szer hazai finanszírozásának hiánya sem korlátozhatja, vagy különösen nem akadályozhatja meg annak használatát. Ha a terápiát vezető orvos (betegének hozzájárulásával) a szakma szabályai, etikai követelményei, illetve a kezelés eljárási rendje alapján alkalmazhatónak ítéli a szert, ez olyan orvosszakmai kérdés, ami az orvos gyógykezelési szabadsága körébe tartozik, s legfeljebb, mint ilyen tehető vizsgálat tárgyává, ami azonban már nem elsődleges jogi kérdés. 

Jelen eset körülményei között nem várható el az orvostól annak mérlegelése, hogy az új szer –  egyesek által vitatott – alkalmazását miként befolyásolják a finanszírozás – ugyancsak vitatott – körülményei. Az OEP finanszírozás hiánya, illetve a törzskönyvezés, engedélyezés körüli értelmezési, hatásköri, illetékességi viták és zavarok miatt a beteg élete nem kerülhet veszélybe, emberi méltósága, egészsége, személyi és vagyoni autonómiája nem csorbulhat.  Mind a beteg, mind a hozzátartozója – noha kényszerűségből, de – megfontolt nyilatkozatban vállalta a magánfinanszírozást, mely lehetővé tette a gyógyszer beszerzését és így az OEP-finanszírozástól eltérő indikációban is a beteg javára való alkalmazását. Esetünkben a beteg és orvosa egyaránt alkotmányos jogát gyakorolta, annak határait nem lépte át.

Az OEP befogadás-politikája meglehetősen szűk, elsősorban pénzügyi, keretek között teszi lehetővé egy szer alkalmazhatóságát egy új indikációban. Ehhez mérten kétségtelen, hogy az OGYI és az OEP hatáskörébe tartozó engedélyezési eljárásra vonatkozó szabályok betű szerinti értelemben vett megszegése valóban megállapítható. Tény ugyanis, hogy Magyarországon az onkológiai betegek kezelése – az OEP-finanszírozást illetően – főszabályként ingyenes. A konkrét eset azonban kivételes eset volt, amivel kapcsolatban a formai-eljárási (alacsony szintű) szabályokhoz képest a tartalmi alkotmányosság követelményei nagyobb súllyal érvényesítendők.

A gyógyszerek támogatásával kapcsolatos alapvető szabályok, a befogadás-politika változásai a legközelebbi (kidolgozás alatt álló) normacsomag az Uniós csatlakozás jogharmonizációs feladatai között. A biztonságos gyógyszerellátás megteremtésével kapcsolatos feladatok között kiemelt helyen szerepel a finanszírozás, a társadalombiztosítás által való támogatás szabályainak átláthatóvá, alkalmazhatóvá tétele. Ugyanakkor világossá és követhetővé válik mind a gyártók, mind a felhasználó egészségügyi szakemberek és nem utolsó sorban a betegek számára, hogy egy-egy szer terápiás alkalmazása valóban milyen esélyeket teremt az egészség-állapot tekintetében. A befogadás kritériumrendszere általános szabályainak megalkotása az Orvosi Kamara, a Gyógyszerész Kamara és a betegszervezetek bevonásával történik. Cél tehát a másutt már bevett, új, legkorszerűbb gyógyszereknek és gyógyító eljárásoknak a minél gyorsabb átvétele és széleskörű alkalmazása, különösen a legsúlyosabb betegségek körében.

Ahogy azt az országgyűlési biztos több, korábbi állásfoglalásában már leszögezte „az állami szerveknek és kiemelten a központi államigazgatás szerveinek fokozott figyelmet és érzékenységet kell tanúsítani, hogy tevékenységük minden megnyilvánulása az Alkotmány fogalmi kultúrájának és értékrendjének jegyében menjen végbe, annak érdekében, hogy az az egész társadalmat áthassa”. Ezzel a követelménnyel nem fér össze, ha az Alkotmányban deklarált, a lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez való jog érvényesülése érdekében nem a lehető legnagyobb körültekintéssel és rugalmassággal jár el valamennyi érintett szerv.

A betegnek joga van a betegség (újbóli) kialakulásának megakadályozására, állapota rosszabbodásának a lassítására, ez pedig nem csupán orvos-szakmai kérdés, hanem alkotmányos alapjogi követelmény. Az egészségügyi szolgáltatáshoz való hozzáférés pedig átmenetileg akár saját kérésre, magánfinanszírozásban is elengedhetetlen az egészséghez való jog megvalósulása tekintetében. Ezen belül fő cél – különösen az onkológiai betegségek esetén – a teljes körű ingyenesség és esélyegyenlőség. Addig azonban, amíg ez költségvetési/finanszírozási okokból nem lehetséges, e betegségek körében is el kell kerülni a szükségtelen és aránytalan tiltásokat és korlátozásokat.

Kezdeményezés

Az állampolgári jogok országgyűlési biztosáról szóló 1993. évi LIX. törvény 20. § (1) és 21. § (1) bekezdéseiben biztosított jogomnál fogva az alkotmányos jogok maradéktalan érvényesülése érdekében az alábbi ajánlást teszem:

Felkérem az egészségügyi, szociális és családügyi minisztert, hogy a jelentésben kifejtett követelményekkel összhangban dolgozza át az Európai Közösség országaiban már törzskönyvezett és a terápiában elfogadottan használatos, de Magyarországon törzskönyvvel, illetve forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező gyógyszerek alkalmazási feltételeit.

Felkérem továbbá az egészségügyi, szociális és családügyi minisztert, az OEP főigazgatóját és a pénzügyminisztert, hogy a vizsgálat tárgyát képező onkológiai betegségek esetén az egyedi engedélyes, nem törzskönyvezett gyógyszerek finanszírozásának feltételeit is teremtsék meg.

Ugyancsak felkérem az egészségügyi, szociális és családügyi minisztert, hogy módosítsa a 3/1995. (II. 8.) NM rendelet 12. §-át olyan értelemben, hogy annak (2) bekezdését egészítse ki egy negyedik d) ponttal, melynek értelmében az ún. különengedély valamely gyógyszerre kiadható legyen akkor is, ha azt a beteg kéri, a finanszírozást vállalja és kérésével kezelőorvosa orvosszakmai szempontból egyetért.

Budapest, 2004. március 18.

Dr. Lenkovics Barnabás