Az állampolgári jogok országgyűlési biztosának 
Jelentése
az AJB 4439/2010. számú ügyben

Előadó: dr. Kussinszky Anikó
dr. Lápossy Attila
Az eljárás megindulása
Egy gyakorló pulmonológus és allergológus szakorvos panasszal fordult hozzám a Xolair nevű készítmény társadalombiztosítási támogatásával összefüggésben. Sérelmezte, hogy bár a betegtájékoztató szerint a készítmény adható 65 éves és idősebb betegeknek is, társadalombiztosítási támogatással azonban mégis csak 45 éves korig rendelhető.
Tekintettel arra, hogy a beadványban foglaltak alapján felmerült a 45 éven felüli érintett betegek egyenlő bánásmódhoz való jogával kapcsolatos visszásság gyanúja, az állampolgári jogok országgyűlési biztosáról szóló 1993. évi LIX. törvény (Obtv.) 16. § (2) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján hivatalból vizsgálatot indítottam és tájékoztatást kértem az egészségügyi minisztertől.

Érintett alkotmányos jogok
– A jogállamiság elve és az abból fakadó jogbiztonság követelménye (Alkotmány 2. § (1) bekezdés: A Magyar Köztársaság független, demokratikus jogállam.)
– Az egyenlő bánásmód követelménye, a megkülönböztetés tilalma (Alkotmány 70/A. § (1) bekezdés „A Magyar Köztársaság biztosítja a területén tartózkodó minden személy számára az emberi, illetve az állampolgári jogokat, bármely megkülönböztetés, nevezetesen faj, szín, nem, nyelv, vallás, politikai vagy más vélemény, nemzeti vagy társadalmi származás, vagyoni, születési vagy egyéb helyzet szerinti különbségtétel nélkül.”

Alkalmazott jogszabályok
– A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény
– A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet

A megállapított tényállás
1. A „Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekciókhoz” nevű készítmény bruttó fogyasztói ára meghaladja a 100,000 forintot, normatív társadalombiztosítási (TB) támogatást nem élvez, és EÜ térítésköteles támogatásra sem adható. Az egyetlen támogatott rendelési formája az EÜ 100-as, amely esetben csak a 300 forintos doboz díjat kell a betegnek megtérítenie. Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (OEP) Ártámogatási Főosztálya az „emelt, kiemelt indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó betegségcsoportok, indikációs területek és a felírásra jogosultak köre” című rendelkezésében azonban az egyébként fennálló egyéb indikációk esetében is csak a 12-45 éves korosztály számára teszi EÜ 100 támogatással rendelhetővé, noha a készítmény betegtájékoztatója szerint a készítmény adható 65 éves és idősebb betegeknek is. Az erre rendszeresített adatbázisban nem áll rendelkezésre az Országos Gyógyszerészeti Intézet helyettesíthetőségi kritériumainak megfelelő készítmény. 
2. Megkeresésemre a Nemzeti Erőforrás Minisztérium egészségügyi államtitkára arra az alkotmánybírósági döntésre hivatkozott, amelyben az AB kimondta, hogy az Alkotmány 70/D. §-ában foglalt lehető legmagasabb szintű testi és lelki egészséghez való jog biztosítása olyan alkotmányos állami feladatot jelent, amelynek keretében az állam – egyebek között – egészségügyi intézményhálózat működtetésére, az orvosi ellátás megszervezésére köteles. A hivatkozott AB döntés az egészségügy társadalombiztosítási finanszírozásának kérdéseivel összefüggésben megállapította, hogy „annak megítélése, hogy az állam az Alkotmány 70/D. §-án alapuló kötelezettségének milyen rendszerű és milyen finanszírozású egészségügyi intézményhálózat és orvosi ellátás megszervezésével tesz eleget, a jogalkotó szabadságába és felelősségébe tartozik, a rendszer alkotmányos megítélésének – szélső esetektől eltekintve – alkotmányos mércéje nincs.
Az államtitkár utalt arra is, hogy szintén egy alkotmánybírósági határozat rögzítette, hogy az Alkotmány 70/E. §-ából nem vezethető le, hogy meghatározott gyógyszerek árának egy adott szintjét az állam köteles volna a költségvetés terhére biztosítani, az állampolgároknak erre vonatkozó alanyi joga az Alkotmányból nem következik. A diszkrimináció tilalmával kapcsolatban az Alkotmánybíróság akkor ítélte alkotmányellenesnek a jogalanyok közötti megkülönböztetést, ha a jogalkotó önkényesen, ésszerű indok nélkül tett különbséget az azonos szabályozási kör alá vont jogalanyok között. Az Alkotmánybíróság állandó gyakorlata szerint alkotmányellenes megkülönböztetés csak összehasonlítható jogosultak és kötelezettek között vethető fel. Az alapjognak nem minősülő egyéb jogra vonatkozó, személyek közötti hátrányos megkülönböztetés vagy más korlátozás alkotmányellenessége akkor állapítható meg, ha a sérelem összefüggésben áll valamely alapjoggal, végső soron az emberi méltóság általános személyiségi jogával és a megkülönböztetésnek, illetve korlátozásnak nincs tárgyilagos mérlegelés szerint ésszerű indoka, vagyis önkényes.
Az államtitkár álláspontja szerint a jelzett indikációs pontban megfogalmazott feltételek összhangban állnak a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének részét képező alkalmazási előírásban foglaltakkal, a gyógyszer támogatását azonban az abban meghatározottaknál szűkebb feltételekkel teszik lehetővé. A szűkítés indokai álláspontjuk szerint mind szakmai, mind finanszírozási szempontokkal magyarázhatóak.
A gyógyszerek E. Alapból történő támogatásáról és a támogatási feltételek meghatározásáról szóló döntés során a szakmai megalapozottság mellett a költséghatékonyságot, a terápia finanszírozhatóságát is szem előtt kell tartani. Biztosítani kell, hogy a gyógyszerek befogadhatóságának költségvetési hatásai hosszú távon tervezhetőek, kiszámíthatóak, finanszírozhatóak legyenek. Így a támogatási szabályok a gyógyszerek alkalmazási előírásinak figyelembevételével, – azzal nem ellentétes módon, – de annál szűkebb feltételek alapján határozhatók meg. 
A gyógyszer befogadását hosszas egyeztetések előzték meg, amelynek keretében az OEP, a Pénzügyminisztérium és az egészségügyi tárca munkatársaival az illetékes orvos-szakmai kollégium bevonásával a szakmai és finanszírozási szempontok megvitatásra kerültek. A készítmény magas költsége, a befogadás időpontjában a forgalomba hozataltól eltelt rövid idő okán nem volt tisztázott a költséghatékonyság mértéke, ezért a betegek széles körénél történő alkalmazás hatásainak értékelése további vizsgálatokat igényelt.
A Pénzügyminisztérium fokozottan felhívta a figyelmet arra, hogy a támogatási rendszerbe csak olyan innovatív készítmények kerülhetnek be, amelyek költséghatékonyak és finanszírozásuk – a betegek érdekeinek szem előtt tartása mellett, a reális betegszám tekintetében – biztosítható. A befogadási eljárás során egyeztetés volt a Tüdőgyógyászati Szakmai Kollégiummal, hogy az Eü. pont szövegében a betegszám szűkítésére vonatkozó kritériumok megállapítása megfelelő pontossággal történjen meg. A szakmai kollégium a befogadás érdekében javaslatot tett a kezelés felső korhatárának 45 évben való maximálására, mivel a vizsgálatok alapján ezen esetekben várható a legjobb eredmény a kezeléstől. 
Az asztma kezelésének szakmai protokollja 2010. december 31-én lejár és aktualizálása szükséges, valamint a készítmény befogadásától eltelt idő alatt szerzett nemzetközi és hazai gyakorlati tapasztalatokra tekintettel, a vonatkozó indikációs pont szakmai és finanszírozási feltételeinek felülvizsgálata indokolttá válhat.
3. Az egészségügyi államtitkár válasza alapján megkerestem a Tüdőgyógyászati Szakmai Kollégium (Szakmai Kollégium) elnökét is, aki a következőkről tájékoztatott:
A Xolair omalizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer a magyar terápiás gyakorlat esetében is irányadó nemzetközi asztma-irányelv alapján került a legsúlyosabb asztmás betegcsoport gyógyszer-választékába. 
A hazai asztmás diagnosztikus és terápiás irányelv nem tartalmaz a Xolair alkalmazásával kapcsolatban életkori határt. A 45 éves felső életkori határ a kiemelt, 100%-os ártámogatást jelentő Eü pontban szerepel. Az előbbi életkori korlátot az OEP és a Szakmai Kollégium egyeztette azért, hogy a Xolair a hazai gyógyszerválasztékban megjelenhessen. „Az OEP 2007-ben legfeljebb 100 beteg Xolair kezelését tudta támogatni, e célból szabtuk a 45 éves felső életkori korlátot.” Hozzátette, hogy a legjobb kezelési eredményeket a 45 évesnél fiatalabb csoportban észlelték, és hogy 45 év felett egyedi méltányossági eljárásban lehet igényelni a készítményt.
A Xolair életkortól független, ártámogatott felírhatóságának tehát nem szakmai akadályai vannak Magyarországon. A kedvezményezett betegkör nagyságát az OEP forrásai korlátozták. Amennyiben a Xolair-re vonatkozó Eü pontból kivennék a 45 éves életkori korlátot, akkor becsléseik szerint a kezelt betegcsoport nagysága a jelenlegi 120-ról 250-300-ra nőhet. A szakma reményei szerint ez ma már vállalható költségnövekedés.
A Xolair más gyógyszerrel nem helyettesíthető, ugyanakkor igen drága, ún. biológiai terápia, amelyet mindenütt a világon a javallat és terápiás eredmény szigorú ellenőrzése mellett alkalmaznak. Az utóbbi körülmény különösen fontos, mivel a megfelelő indikáció fennállásakor is legfeljebb az esetek felében találták a Xolair-t hatásosnak.
A Tüdőgyógyászati Szakmai Kollégium gyakorlata, a nemzetközi példákhoz hasonlóan az volt, hogy a bizonyítottan hatásos, új gyógyeljárások megjelenésekor, a gyors hazai bevezetést elősegítendő tárgyalást kezdeményezett a finanszírozóval (OEP). A konzultáció során tisztázni lehetett az érintett betegcsoport nagyságát, a régi terápiák helyettesíthetőségét az újjal és mindennek költségvonzatait. Ez a közelítés azt eredményezte, hogy ma Magyarországon az asztma gyógyszereinek választéka, a betegek szakorvosi ellenőrzése hasonló színvonalú, mint Nyugat-Európában.

A vizsgálat megállapításai
1. A hatáskör tekintetében
Az állampolgári jogok országgyűlési biztosának feladat- és hatáskörét, valamint ennek ellátásához szükséges vizsgálati jogosultságokat az Obtv. határozza meg. Az Obtv 16. § (1) bekezdése szerint az országgyűlési biztoshoz bárki fordulhat, ha megítélése szerint valamely hatóság, illetve közszolgáltatást végző szerv (a továbbiakban együtt: hatóság) tevékenysége során a beadványt benyújtó személy alapvető jogaival összefüggésben visszásságot okozott, feltéve, hogy a rendelkezésre álló közigazgatási jogorvoslati lehetőségeket – ide nem értve a közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálatát – már kimerítette, illetve jogorvoslati lehetőség nincs számára biztosítva.
A vizsgálattal érintett OEP az Obtv. 29. § (1) bekezdés a) pontja szerinti közigazgatási feladatot ellátó szerv, így tevékenységének vizsgálata az Obtv. 16. §-a alapján ombudsmani hatáskörbe tartozik.

2. Az ügy érdeme tekintetében
A gyógyszerkészítmények költséghatékonyságával, valamint a Magyar Köztársaság éves költségvetéséről szóló törvényben az E. Alapra meghatározott költségvetési keret figyelembevételével összefüggésben álláspontom a következőképpen összegezhető. Az állam a gazdasági teherbíró képességének változásaira figyelemmel a támogatások fajtáit, azok mértéket csökkentheti, megállapítását szigorúbb feltételekhez kötheti, ugyanakkor e folyamat során köteles a jogbiztonság követelményéből adódó kötelezettségekre (különösen a kellő felkészülési idő biztosítására), valamint az egyes alkotmányos jogok (különös tekintettel az egyenlő bánásmód követelményének) érvényesülésére különös hangsúlyt fektetni, ahogyan azt már az AJB 5709/2009. számú jelentésemben is rögzítettem.
Az Alkotmány 70/A. § (1) bekezdésében foglalt megkülönböztetés tilalma arra vonatkozik, hogy a jognak mindenkit egyenlőként – egyenlő méltóságú személyként – kell kezelnie, az egyéni szempontok azonos mértékű figyelembevételével kell a jogosultságok és kedvezmények elosztásának szempontjait meghatározni. Bár az Alkotmány szövegszerűen az alapvető jogok tekintetében tiltja a hátrányos megkülönböztetést, a töretlen alkotmánybírósági gyakorlat alapján a tilalom, ha a megkülönböztetés sérti az emberi méltósághoz való alapvető jogot, kiterjed az egész jogrendszerre. Arra figyelemmel, ha a megkülönböztetés nem az alkotmányos alapjogok tekintetében történt, az eltérő szabályozás alkotmányellenessége akkor állapítható meg, ha a jogalkotó önkényesen, ésszerű indok nélkül tett különbséget az azonos helyzetű, azonos szabályozási kör alá vont jogalanyok között. (Lásd 9/1990. (IV. 25.) AB határozat, 21/1990. (X. 4.) AB határozat, 61/1992. (XI. 20.) AB határozat, 35/1994. (VI. 24.) AB határozat, 30/1997. (IV. 29.) AB határozat.)
Az Alkotmánybírósági gyakorlat által kimunkált ún. ésszerűségi teszt alkalmazásával állapítható meg, hogy egy adott normatív szabályozás, jogalkalmazói gyakorlat vagy egyedi döntés ellentétes-e a hátrányos megkülönböztetés alkotmányi tilalmával. Az ésszerűségi teszt egyrészt egy összehasonlíthatósági, másrészt egy indokolhatósági próbából áll. Az összehasonlíthatósági próba során azt kell vizsgálni, hogy a megkülönböztetés azonos helyzetben lévő jogalanyok között merül-e fel, az indokolhatósági próba pedig annak vizsgálatát jelenti, hogy ha azonos csoportba tartozók között áll fenn a megkülönböztetés, akkor az ésszerű indokon nyugszik-e, van-e „tárgyilagos mérlegelés szerinti ésszerű indoka”.
A Xolair a legsúlyosabb asztmában szenvedők számára szolgáló készítmény, amelyet a társadalombiztosítás jelenleg csak egyetlen módon támogat egy nagyon szűk betegkör részére. Ezen betegkör a megfelelő egészségügyi indikációkkal rendelkező 12 és 45 év közötti csoportból kerülhet ki. A támogatás ebben a betegkörben 100%-os, tehát a készítményhez 300.- forintos dobozdíj megfizetésével juthatnak hozzá. A 45 év feletti, egyébként azonos egészségügyi indikációkkal bíró betegek esetében semmilyen támogatás nincs a készítményre, ők több mint 100.000 Ft-os áron juthatnak a készítményhez.
A jelenlegi felső korhatárt a Szakmai Kollégium szerint nem szakmai, hanem kizárólag költséghatékonysági alapon határozták meg. Az így meghúzott felső korhatár miatt a potenciális igénybevevők közel kétharmada nem részesülhet társadalombiztosítási támogatásban a készítménnyel összefüggésben.
A szakmai Kollégium elnökétől kapott tájékoztatás alapján a Xolair igen drága, ún. biológiai terápia, amelyet mindenütt a világon a javallat és terápiás eredmény szigorú ellenőrzése mellett alkalmaznak. Az utóbbi körülmény különösen fontos, mivel a megfelelő indikáció fennállásakor is legfeljebb az esetek felében találták a Xolair-t hatásosnak. A felső korhatár rigorózus meghatározása egyben azt is jelenti, hogy a 45 év feletti korosztályba tartozó potenciális igénybevevő még egy kezdeti próba alkalmazás során sem kaphatja társadalombiztosítási támogatással a készítményt.
Álláspontom szerint az azonos egészségügyi indikációkkal rendelkező betegek homogén csoportot képeznek, így a terápiájuk során tehát indokoltan alkalmazott készítmény társadalombiztosítási támogatásában – költséghatékonysági érveket hangoztatva – különbséget tenni kizárólag a beteg életkora alapján önkényes. A támogatás megítélésével összefüggésben nem nevezhető tárgyilagos mérlegelés szerinti ésszerű indoknak az, hogy 100 beteg terápiájára van keret, és ezért támogatási korlátként beépítésre kerül egy éppen finanszírozható betegszámot kialakító életkori határ.
Az állam mindenkori teherbíró képességére figyelemmel a támogatásra rendelkezésre álló költségvetési keret elosztása során figyelemmel kell lenni arra, hogy azonos indikációjú betegek részére azonos feltételek mellett, egyenlő esélyű hozzáférést kell biztosítani.
A fentiek alapján megállapítom, hogy a Xolair nevű készítmény társadalombiztosítási támogatásának meghatározása során egy szakmai érvekkel alá nem támasztható, objektív, kivételt nem engedő felső életkori határ megvonása a 45 éven felüli (potenciális) betegcsoport életkor alapú hátrányos megkülönböztetéséhez vezet, így ellentétes az egyenlő bánásmód alkotmányos követelményével, mellyel visszásságot idéz elő.

Intézkedéseim
Az állampolgári jogok országgyűlési biztosáról szóló 1993. évi LIX. törvény 25. §-ában biztosított jogomnál fogva a feltárt alkotmányos visszásság jövőbeni elkerülése végett felkérem a nemzeti erőforrás minisztert, hogy vizsgálja felül a Xolair nevű készítmény társadalombiztosítási támogatását annak érdekében, hogy az azonos indikációjú betegek azonos támogatási feltételek mellett juthassanak hozzá. 

Budapest, 2010. december 9.

Prof. Dr. Szabó Máté sk.